lunes, 23 de marzo de 2015

¿Qué es un medicamento genérico?

"Medicamentos genéricos" fue escrito en el año 2002 y presentado para su discusión en el Comité Ejecutivo de la Asociación de Médicos Municipales.
El documento aborda la discusión de aquel momento, que giraba en torno a la búsqueda de una salida a la profunda crisis política y económica que hundió a más del 50% de la población en la miseria y la desocupación.
Los precios de los medicamentos treparon al ritmo de la devaluación monetaria e infligieron una profundo daño a la economía familiar así como al vaciamiento y desabastecimiento de los hospitales públicos.
La industria farmacéutica y el gobierno de Duhalde diseñaron una salida de emergencia para preservar los intereses de los empresarios que veían descender sus ganancias.
En el presente, la prescripción por nombre genérico, naturalizó la estrategia capitalista, instalando definitivamente el mercado de segundas marcas.
Luis Trombetta
Marzo de 2015

Medicamentos Genéricos
Situación general

En la Argentina, la mitad de los habitantes del país se encuentran por debajo de la línea de pobreza.
La miseria afecta a millones de familias de trabajadores y desocupados y crece entre amplios sectores medios, golpeados por el desempleo, salarios paupérrimos y flexibilización laboral.
La expulsión de millones de trabajadores de sus empleos y la pérdida de los beneficios sociales derivados del salario y de la relación laboral, los obliga a recurrir al hospital público en búsqueda de asistencia médica.
El ahogo presupuestario para el sector público de la salud, ha agravado la situación sanitaria de la población
Simultáneamente, diversos elementos son responsables de la ruina de las obras sociales.
La creciente destrucción de puestos de trabajo, los bajos salarios, la disminución del porcentaje del aporte patronal y la evasión de los aportes, la devaluación del peso, la tercerización, privatización y concentración de sus recursos, son responsables de la quiebra de las obras sociales.
El empobrecimiento de los sectores medios provocó el éxodo desde la medicina privada o pre-paga hacia los hospitales públicos.
Los caminos del desempleo y la pobreza conducen invariablemente al hospital público, que en las condiciones presupuestarias actuales, no puede hacer frente a la demanda creciente de la población.
El presupuesto de la salud pública es insuficiente para hacer frente al pago del salario de sus trabajadores, el mantenimiento y la ampliación edilicia, los insumos y los medicamentos.
En el transcurso de una crisis política y económica sin precedentes, el Gobierno Nacional dictó la Resolución 326/2002, considerando “que resulta notoria, (que) en el marco de la actual emergencia sanitaria la necesidad de dar solución a diversos problemas vinculados con el suministro de medicamentos, originados en la grave situación por la que atraviesa el sector salud, incluyendo el sistema nacional de obras sociales”.

Después de diciembre de 2001

Junto con la devaluación de la moneda, se disparó el aumento del precio de los medicamentos.
A comienzos del 2002, Página 12 (1) (Suplemento económico CASH), daba cuenta del aumento de los precios de los medicamentos y de las maniobras especulativas de los laboratorios.
El suplemento comprobó para esa época, “ que los márgenes de ganancia que tiene el sector farmacéutico, ... les permitirían absorber sin problemas el aumento de costos generado por la devaluación. Sin embargo, pareciera ser que la opción es que pague el Estado o que paguen los consumidores” (1).
La industria farmacéutica factura 5400 millones de pesos anuales; el mercado se reparte entre 300 laboratorios, pero los primeros 10 concentran el 40 % de las ventas. Las empresas nacionales Roemmers y Bagó controlan el 52 % del mercado y el 48 % restante está en manos de 40 laboratorios extranjeros (1).
El informe destaca que lo que se paga por un medicamento en una farmacia y lo que cuesta la misma droga sin marca en un hospital público varía entre 300 y 2700%. Se destaca que del sobreprecio que paga el consumidor, el 40 % se lo apropia la droguería y la farmacia, y con el 60 % restante los laboratorios pagan costos de producción y gastos de packaging y marketing. Según Página12, los laboratorios no están dispuestos a resignar la ganancia adicional que también generan. Consultada en aquella oportunidad Clara Suárez, Presidenta de Cooperala, el margen de comercialización de la droguería es del 16 %, la farmacia se queda con el 25 % y el resto se gasta en “folletería, publicidad, packaging y en visitar a los médicos” (1).
Frente a esta situación, el gobierno nacional lanzó una canasta de medicamentos que cubren el 80 % de las enfermedades, compuesta por 243 productos, cuyos precios se retrotraerían a los vigentes en diciembre del 2001 (2).
La canasta de medicamentos se sumó al Decreto de Emergencia Sanitaria firmado una semana antes por el presidente Duhalde.
La lista, que se conformó con 150 monodrogas, incluye sólo medicamentos expendidos bajo receta que en conjunto tuvieron un aumento del 15 % en el primer trimestre del año (2).
A pesar de la canasta de medicamentos [que despertó críticas por quienes la consideraron insuficiente y hasta quienes dijeron que no contenía las presentaciones farmacéuticas más frecuentemente empleadas (3)] los precios de unos 5000 medicamentos registraron aumentos del 15 al 35%, al mismo tiempo que se profundizó el desabastecimiento en las farmacias (4).
En su editorial, Clarín (5) advirtió sobre los tiempos tan críticos como los actuales, y la necesidad de reducir de manera drástica y urgente los costos de los remedios, estimulando el nuevo hábito de utilizar las más económicas drogas genéricas.
En mayo CASH (6) publicó que durante la convertibilidad, los medicamentos habían aumentado en promedio 156 %; que a partir de la devaluación los precios subieron 60% también en promedio y en algunos casos hasta un 350 %; que los laboratorios continúan aumentando su facturación y su rentabilidad, pues siguen subiendo los precios y los costos de producción son ínfimos; mientras que en el cono urbano bonaerense dos de cada tres personas no tienen acceso a los medicamentos y provincias como Jujuy, Formosa y Catamarca están consumiendo menos medicamentos que en el barrio de Palermo (6).
También informó que la devaluación casi no afecta los costos de los laboratorios, pues la participación del valor de la droga en el precio final no llega al 1 %. El aumento se atribuye a que los laboratorios aumentan los precios al ritmo de la devaluación, pretendiendo mantener sus ganancias en dólares, y sin ningún freno por parte del gobierno. La política de sustitución por “segundas marcas”, que en promedio se ubican un 50 % por debajo de las líderes, no resuelve el problema ya que “en la Provincia de Buenos Aires esa misma disposición existe desde hace más de 5 años y no tuvo efectos prácticos (6).
En julio, en ”Salud para Todos” (7) se informa que “la dificultad para adquirir los medicamentos se ha constituido en la principal barrera de acceso a los cuidados médicos”.
La dificultad de acceso a los medicamentos es mayor que la de acceder a los servicios de salud, y es mayor en el caso de los medicamentos ambulatorios, y se señala que el problema de acceso a los medicamentos es un problema tradicionalmente vinculado con los niveles de pobreza, agravado aún más por la desocupación.
La situación actual sanitaria está caracterizada por el desempleo y la pérdida de la co- financiación de los gastos con las obras sociales, la ruptura de la cadena de pagos en la seguridad social y la interrupción de los servicios de farmacia de las obras sociales, el incremento de la demanda en los servicios públicos y el aumento de los precios de los medicamentos.

Reforma sanitaria y financiación de los medicamentos
El Banco Mundial

Para Velásquez, Madrid y Quick (8), los medios más frecuentemente utilizados para fomentar el carácter asequible de los medicamentos son el empleo de medicamentos genéricos y el control de precios, señalando que los gobiernos tienen la responsabilidad de lograr la equidad en el acceso a los medicamentos esenciales.
Aún admitiendo que la reforma sanitaria debe mejorar el uso de los recursos públicos, no admite la reducción del gasto público en salud (8).
Los autores señalan que para establecer el carácter asequible y la eficiencia, los cuatro factores esenciales para el éxito parecen ser los siguientes: apoyo de la legislación y la reglamentación, garantía fiable de la calidad, aceptación profesional y pública, e incentivos económicos.
Según el mismo documento, los gastos en productos farmacéuticos así como los gastos generales en salud, están vinculados al desarrollo económico y tienden a aumentar con el incremento del PBI. “Dado que los medicamentos representan una parte tan amplia de los gastos en salud y dado que la compra de esos productos exige a menudo gastos en divisas, las ineficiencias en la producción, la adquisición, el almacenamiento, la distribución y el uso de los medicamentos pueden ser un elemento importante de desperdicio” (8).
En los países de menores ingresos, “los productos farmacéuticos representan en general una parte más importante de los gastos globales en salud que en las economías de mercado establecidas”, y “en los países en desarrollo, del 50 al 90% de los gastos globales en productos farmacéuticos están financiados por el sector privado, lo que es considerablemente superior al porcentaje de los países industrializados (mediana del 34%)” (8).
Desde la década del 90 se han puesto en práctica planes de reforma sanitaria y financiación del gasto público en salud. El Banco Mundial (BM)(9) sostuvo que “los gobiernos tienen la responsabilidad fundamental de asegurar el acceso universal a un conjunto de servicios clínicos esenciales, prestando especial atención a llegar a los sectores pobres”. “Un conjunto mínimo de servicios podría reducir la carga actual de la morbilidad en los países de ingreso bajo en aproximadamente una cuarta parte y la de los países de ingreso mediano alrededor de una décima parte”.
Y adelanta: “sólo mediante la reducción o eliminación de los gastos destinados a los servicios clínicos no incluidos entre los considerados esenciales en cada país podrán los gobiernos abocarse a asegurar que los sectores pobres dispongan de atención clínica esencial”.
El BM (10) advierte que “cuando el gasto público en salud no se orienta específicamente a beneficiar a los pobres, es poco probable que haya fondos de otras fuentes que lo compensen”. “En el caso de países en que los ingresos sean demasiado bajos para ofrecer un conjunto mínimo de servicios clínicos esenciales a toda la población, existen cuatro mecanismos principales para orientar tales servicios hacia los grupos elegidos como meta”.
De los cuatro, el tercero de estos mecanismos analizados por el BM es contundente:
...“Dejar que los individuos se auto seleccionen. Los servicios esenciales son gratuitos para todos, pero el programa se diseña de tal manera que se disuada a los más acomodados de recurrir a ellos.
... El tiempo que consumen, su escaso prestigio y las pocas comodidades que ofrecen son los mecanismos que suelen usarse para ello. Lamentablemente, esas mismas características pueden desalentar a los grupos pobres, además de a los pudientes”.
La fórmula del BM no deja dudas: si el estado no financia la salud de los pobres, no habrá otras fuentes de financiación para ellos y al mismo tiempo, desalentar a quienes pueden pagar por un “servicio prestigioso y cómodo”, constituye la estrategia elegida para reorientar a los sectores medios fuera de la salud pública gratuita y transferirlos al sector privado.
El BM propone incentivar el traspaso hacia el sector privado deteriorando la salud pública y limitar el financiamiento, únicamente, de los servicios mínimos.
Para el BM, la salida a la crisis del financiamiento de la salud, es transformar la salud en una mercancía y obtener de ella la mayor ganancia.
El BM también analiza los recursos para la salud y señala que “en la mayoría de los países con economía de mercado consolidada, los fármacos y las vacunas representan entre el 5 y el 20% del gasto en atención en salud, y que a excepción de Canadá y EEUU, más de la mitad del total de gastos en concepto de medicamentos se financia con fondos públicos”.
En los países en desarrollo la proporción de gastos es aún mayor. “En el sector público, los fármacos por lo general representan entre el 10% y 30% del total de gastos ordinarios, lo que los convierte en la segunda categoría más importante, después de los sueldos” (11).
El BM recomienda comprar eficientemente los medicamentos y vacunas, seleccionando los medicamentos y realizando las adquisiciones en condiciones de competencia.
El BM advierte que muchos países en desarrollo desaprovechan la ventaja de realizar compras internacionales que les permitirían adquirir medicamentos en forma eficiente.
Las licitaciones internacionales, el volumen de compra y la reducción de los márgenes de operación, contribuirían a la reducción de precios. En estos países, los métodos de compra y las restricciones a la importación tienden a limitar la competencia y a aumentar los precios. Asimismo, la competencia se ve limitada por las medidas de promoción industrial y el poder monopólico de los productos patentados. También la insuficiencia de liquidez y el crédito otorgado por los proveedores nacionales contribuyen al aumento del precio de los medicamentos.

¿Qué propone el BM para resolver el problema presupuestario?

“Mejorar la adquisición de fármacos promulgando leyes que faciliten la prescripción de medicamentos genéricos. Con ello pueden aumentar las posibilidades de sufragar el costo de los medicamentos adquiridos a distribuidores privados”.
“A excepción de los países más grandes con capacidad de fabricación de productos primarios, tal vez la producción farmacéutica a nivel nacional en los países en desarrollo se justifique solamente en el caso de los fluidos intravenosos.” “En algunos la industria farmacéutica nacional –pública o privada- produce medicinas que podrían adquirirse a precios más bajos en el extranjero, y solo sobreviven por la protección aduanera” (12).
El BM también advierte que son pocos los productores de fármacos y vacunas del sector público que pueden operar competitivamente en términos de precio y calidad, y reserva al organismo de fiscalización nacional (gubernamental) el “mejoramiento de las prácticas de selección y adquisición de medicamentos, en vez de proteger su fabricación” (12)
De esta manera la propuesta del BM favorece a la industria multinacional de medicamentos.
Al mismo tiempo, el BM recomienda para mejorar las prácticas relativas a la prescripción de medicamentos, elaborar listas de medicamentos esenciales y financiar aquellos fármacos que apoyen los servicios médicos esenciales, comprar medicamentos en condiciones de competencia y reducir o eliminar la protección a la producción nacional de vacunas y fármacos.
En otras palabras, propone transferir el negocio de los medicamentos a las multinacionales, cerrar el paso a la producción nacional, alentar la compra de medicamentos genéricos (a mejores precios) en salvaguarda del pago a los distribuidores (acreedores) privados, y disminuir el costo del gasto del estado, adaptando las necesidades de la población a una lista de medicamentos esenciales.
Velásquez G, Madrid Y, Quick J (8) enuncian cuáles son las medidas políticas orientadas a los medicamentos esenciales, proponiendo la selección de medicamentos esenciales de acuerdo a las prioridades nacionales, la cuantificación de las necesidades, la racionalización de los suministros y el uso racional de medicamentos.
El carácter asequible, la disponibilidad, la calidad de los medicamentos y los gastos farmacéuticos están íntimamente relacionados con el tipo de medicamentos que se consumen, su precio y su cantidad.
Los mecanismos de control del costo de los medicamentos incluyen el tipo de compra (a granel y/o mediante licitaciones), establecimiento de topes máximos para los gastos farmacéuticos, la existencia de listas positivas (medicamentos esenciales) y negativas (exclusiones), limitaciones a la comercialización y publicidad, controles sobre la prescripción, controles de precios, uso racional y empleo de genéricos (8)
La existencia de ‘marcas” en los productos farmacéuticos, ocultan a los consumidores la existencia de análogos. Las patentes constituyen una barrera al ingreso de productos al mercado. El mercado libre no satisface las necesidades sociales y profundiza la inequidad.
Velásquez y col. (8) proponen la estrategia del control de precios y la introducción del mercado de genéricos para reducir la inequidad, asimilando el concepto de genérico al de medicamentos esenciales: “una alta proporción de los productos de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales no está protegida por patentes desde hace más de 20 años. Por consiguiente, la selección de los medicamentos genéricos disponibles puede utilizarse para satisfacer eficazmente las necesidades básicas de salud en la mayoría de los países”
Así mismo, la promoción y proliferación de productos a través de su nombre comercial dificulta la identificación de productos equivalentes.
He aquí una limitación insalvable: los genéricos, en las condiciones establecidas, solo benefician a los grandes productores de medicamentos.
Según Velásquez y col.(8) existen mecanismos de promoción para el uso de medicamentos genéricos, entre ellos, una legislación que promueva el uso de genéricos, abrevie el procedimientos de registros y autorice el uso del producto en el curso del patentamiento; capacidad de fabricación nacional, bioequivalencia y garantía de calidad; disponibilidad y uso obligatorio de nombres genéricos, en la práctica y en la enseñanza, con el respaldo de las asociaciones profesionales; incentivos económicos: precios de referencia, controles de precios que favorezcan el uso de genéricos, acuerdos de transacción e incentivos para la industria.
Velásquez y col.(8) también señalan la posibilidad de ejercer el control de precios en la fabricación, en la distribución o en sistemas de control mixtos, estableciendo un acuerdo con los fabricantes (precios basados en el costo, precios de referencia o fijación basada en el beneficio), los distribuidores (costo más porcentaje fijo, decreciente –estimulante de productos menos costosos-, honorarios fijos de dispensación u honorario diferencial por dispensación –impulsa a los genéricos-) o con ambos (precio admisible máximo).
Sin embargo, esta posición oculta la verdadera medida de promoción de los medicamentos genéricos y del control de los costos de fabricación y distribución: la instalación de un laboratorio de productos medicinales, estatal y bajo control de los trabajadores y profesionales, encargado de la investigación y producción de medicamentos, garante de la biodisponibilidad y bioequivalencia de los productos elaborados, y que desconozca las protecciones de las patentes de los medicamentos.
En definitiva, una verdadera política de medicamentos genéricos.

Legislación farmacéutica
La emergencia sanitaria

El constante crecimiento del gasto en salud y en particular en medicamentos, ha llevado a los países desarrollados como a los países en vías de desarrollo a formular estrategias tendientes a contener el gasto en medicamentos.
“Los gobiernos han propiciado políticas tendientes a racionalizar el sector farmacéutico limitando el número de productos disponibles en el sector público” (13)
Desde hace más de 20 años distintos gobiernos han intervenido en el mercado de productos farmacéuticos con la intención de contener el gasto, tendiendo a controlar el incremento del costo de los medicamentos.
En EEUU está vigente desde finales de la década del 60 la autorización de comercialización de versiones genéricas de productos farmacéuticos cuya protección patentaria había vencido (13)
Posteriormente se derogaron las leyes que impedían la sustitución farmacéutica en el momento de la dispensación, hasta que en 1984 se promulgó la Ley de Competencia en Precios y Restauración de los Términos de Vigencia de Patentes, que reglamentó la introducción de genéricos en el mercado norteamericano.
Desde hace 15 años la OMS introdujo el Programa de Acción de Medicamentos y Vacunas Esenciales, como parte de la estrategia de promoción de la salud.
Las modificaciones legales que introdujeron los genéricos y la eliminación de la prohibición de sustitución farmacéutica, llevaron a los laboratorios de especialidades medicinales a producir medicamentos genéricos y a fusionar las empresas, al mismo tiempo que reclamaron a los gobiernos la aprobación de leyes de protección de los derechos de marcas y patentes, el aumento del período de vigencia de las mismas, así como el otorgamiento de subsidios y derechos exclusivos de comercialización para medicamentos especiales, incluyendo la reclasificación de medicamentos de venta bajo receta a venta libre y la imposición de barreras técnicas, entre ellas, la exigencia de bioequivalencias para la comercialización de medicamentos similares a los introducidos por la industria innovadora
En Argentina, en 1948, fue creado el Ministerio de Salud y Acción Social, encargado del control y registro de los medicamentos comercializados en el país, pero no fue hasta 1963 cuando se sancionó la Ley 16.463 / Dec. Reg. 9.763/64 que estableció que el poder de policía se extendía a la Capital Federal, a los Territorios Nacionales y lugares sujetos a jurisdicción del Gobierno Nacional, en lo referente al comercio interprovincial y a las operaciones de importación y exportación de insumos (13).
La introducción de medicamentos genéricos reconoce el antecedente en el Formulario Terapéutico Provincial de la Provincia de Buenos Aires, en 1989, y puesto en vigencia mediante el Decreto del Poder Ejecutivo Provincial 565/90, que autorizaba la prescripción de denominaciones comunes o nombres genéricos y la dispensa de los productos que integraban el Listado, reconocidos como bioequivalentes.
Hasta 1991 la legislación nacional y provincial no reconocía la diferencia entre productos innovativos y productos similares o equivalentes. El Decreto Nacional 908 estableció procedimientos abreviados para el registro de productos bioequivalentes existentes en el mercado. Gobiernos provinciales estimularon y favorecieron a las industrias privadas en la fabricación de medicamentos genéricos (Provincia de Buenos Aires, La Pampa, Santa Fe, Mendoza, Entre Ríos) que incentivaron en algunos casos la sustitución, el reemplazo por medicamentos de menor precio o el abastecimiento de genéricos en los hospitales públicos (13)
Hasta la década del 90, el mercado argentino de medicamentos se caracterizó por la escasa incidencia de los medicamentos genéricos y la supremacía de las marcas comerciales, de productos innovativos o similares, en ausencia de leyes de protección y patentamiento.
Posteriormente los Decretos 150 y 1890 de 1992 introducen la obligatoriedad de prescripción por nombres genéricos, reglamenta el fraccionamiento en farmacias e industrias y establece las condiciones para la importación ampliada de medicamentos; los mencionados decretos clasifican a los productos farmacéuticos en:
-medicamentos innovativos (aquellos sin registro previo en el país o que introducen una novedad o ventaja terapéutica);
-los medicamentos autorizados para su consumo en el mercado interno de países con sistemas adecuados de registro y control – EEUU, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Australia, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia – siendo el registro sólo válido para la importación desde esos países y no para su elaboración en nuestro país;
-y los medicamentos similares a los ya registrados, para su comercialización local, provenientes de la fabricación local o de otros países, con un grado de desarrollo científico y técnico aceptables para Los Ministerios de Salud y Economía (13).
En 1996 se sancionó la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad (14) que confiere derechos de patente:
Artículo 8° ...pertenecerá al inventor o sus causahabientes, quienes tendrán derecho de cederlo o transferirlo por cualquier medio lícito y concertar contratos de licencia. La patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos, sin perjuicio de lo normado en los artículos 36° y 99° de la presente ley: a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta o importación del producto objeto de la patente; b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del mismo.
Artículo 9°... salvo prueba en contrario se presumirá inventor a la persona o personas físicas que se designen como tales en la solicitud de patente o de certificado de modelo de utilidad.
La ley establece la duración y efecto de las patentes:
Artículo 35° …tiene una duración de veinte (20) años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
En su artículo 48°, la ley señala que el Poder Ejecutivo Nacional podrá por motivos de emergencia sanitaria o seguridad nacional disponer la explotación de ciertas patentes mediante el otorgamiento del derecho de explotación conferido por una patente; su alcance y duración se limitará a los fines de la concesión.
Y en el artículo 65°, referido a la caducidad de las mismas, advierte que podrán caducar:
...g) cuando ello fuere necesario para proteger la salud pública, la vida humana, animal o vegetal o para evitar serios perjuicios al medio ambiente, la autoridad de aplicación declarará la caducidad de la patente, de oficio o por petición de parte.
Recientemente en nuestro país, la Superintendencia de Servicios de Salud, mediante la Resolución 163/2002, estableció en el artículo primero, que “los descuentos establecidos a favor de los beneficiarios en medicamentos en la modalidad ambulatoria, sólo serán reconocidos y aplicados por los Agentes del Seguro de Salud respecto de aquellas recetas que se emitan por nombre genérico” (15)
La resolución fija además que los Agentes del Seguro de Salud deberán reconocer un mínimo del 40% del precio de referencia del principio activo, y reconoce la sustitución de medicamentos en la modalidad ambulatoria, avalada por el farmacéutico.
La población que se asiste ambulatoriamente en los hospitales públicos y que no pertenece a la seguridad social o medicina pre-paga, no cuenta con ningún descuento en la compra de medicamentos; a excepción de los planes especiales (vacunación oficial y obligatoria, HIV, insulina, Tuberculosis, Sífilis, planes materno infantiles) a los que se accede directamente en las instituciones públicas de salud.
Teniendo en cuenta el crecimiento de la desocupación, la quiebra de las Obras Sociales y la deserción de la medicina privada pre-paga, la población sin cobertura médica está en constante expansión, siendo la más afectada por el aumento de precios de los medicamentos.
En el plano internacional, los miembros de la Organización Mundial del Comercio suscribieron la “Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) y la salud pública” (16), en noviembre de 2001.
En ella se señala que “el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública”, reconociendo que los países miembros podrán determinar lo que constituye una emergencia nacional, incluyendo las crisis de la salud pública, y al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, dejando a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento, sin impugnación.
En septiembre del mismo año, los Miembros del Consejo de los ADPIC sobre el acceso a medicamentos (17), se reunieron para analizar 2 proyectos. Los países en desarrollo advertían que ninguna disposición del Acuerdo podía impedir que los Miembros adoptasen medidas para proteger la salud pública; también abordaban entre otros temas, la libertad para realizar importaciones paralelas y los procedimientos de autorización simplificada para la comercialización de medicamentos genéricos.
El grupo de países desarrollados reclamaron “que las normas de importaciones paralelas no debían contribuir a que los medicamentos más baratos suministrados a los mercados más pobres, se infiltren en otros mercados, pues ello menoscabaría la fijación diferenciada de precios, haciendo hincapié en la necesidad de prestar asistencia a los países más pobres para que cumplan las obligaciones que les incumben en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC”.
Ya en Junio de 2001, muchos miembros del Consejo de los ADPIC (18) habían observado que la protección mediante patente es necesaria como incentivo para que se puedan inventar nuevos productos farmacéuticos; varias delegaciones observaron que el problema de las patentes era sólo un aspecto de las cuestiones vinculadas a los problemas sanitarios de los países pobres, mencionando entre las otras cuestiones, las infraestructuras sanitarias y las políticas de fijación de precios.
En nuestro país, el mercado de medicamentos se caracteriza por la dominación de marcas comerciales que identifican a los productos farmacéuticos empleados en la prescripción médica.
A partir de la década del 90 se introducen los llamados medicamentos genéricos, que en rigor, son copias de drogas que ya están en el mercado, a las que se las denomina por su nombre farmacológico, que pasa a ser su denominación comercial, y a través del cual se los expende en las farmacias.
Estas copias, que pueden ser más baratas, abastecen con frecuencia a las instituciones públicas y privadas, y en muchos casos, las drogas con la que los fabrican los distintos laboratorios las abastecen los propios propietarios de la “marca original”.
Esta “tercerización en la producción”, permite que un laboratorio elabore en su planta industrial el mismo medicamento para distintos laboratorios (19).
Los laboratorios multinacionales e inclusive los nacionales, siguen al pie de la letra la receta del BM: concentrar el mercado en unos pocos, producir drogas de primera marca y también las “copias” más baratas. El resultado es la obtención de rendimientos comerciales extraordinarios, disponiendo de un mercado oligopólico y creando un mercado de 2da línea, un verdadero “outlet”de medicamentos, destinado a abastecer la salud pública, las obras sociales e instituciones privadas, que de otra manera no podrían hacer frente a los costos de la primera marca.
El mercado está organizado por acuerdos internaciones entre los países (y sus empresas multinacionales) que dominan el mercado de productos farmacéuticos, que asientan su poderío económico en dos cuestiones centrales. La primera es la protección de la propiedad de los productos farmacéuticos, que en nuestro país está garantizada a través de la Ley de Patentes, puesta en vigencia a partir de 1996, y que a pesar de las excepciones que contempla, defiende los intereses de los propietarios de las patentes de los productos medicinales.
La segunda, es el tema referente a las importaciones paralelas. En este caso, si una multinacional decide conceder una rebaja en el costo de un medicamento, con destino al gobierno de un país cuyo mercado no podría pagar los precios más altos, se establece el acuerdo de no introducir el medicamento más barato, en un mercado que puede pagar precios más elevados.
Esta es una medida de protección para las empresas multinacionales formadoras de precios, que abastecen el mercado mundial de medicamentos.
En la actualidad la fusión de empresas y la concentración del mercado entre pocos laboratorios, robustece a estas empresas, que tienen en el mercado argentino, la vía libre para sus inmejorables negocios.

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son aquellos fabricados una vez vencido el tiempo de protección que otorga la patente de registro.
Así lo expresa Clara Suárez. Directora de la Cámara de Laboratorios Argentinos: "genéricos va a haber en el país recién dentro de diez años cuando venza el período de protección de patente" (20).
Esencialmente, los medicamentos genéricos son aquellos que dejan de tener la protección de la patente original (21), cumplen criterios de biodisponibilidad y bioequivalencia y no tienen una marca comercial sino que están identificados a través de la denominación internacional.
Para la FDA (1990) el medicamento genérico es una versión de un medicamento que es equivalente al pionero o producto de marca y que no se comercializa hasta que la exclusividad de la droga patente ha expirado (19) Para la legislación española [Ley del Medicamento de España, del 30 de diciembre de 1996] la especialidad farmacéutica genérica es “la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esta suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia” (19 – 22)
Su comercialización comienza cuando ha finalizado el periodo de patente y se llama por la denominación común internacional (DCI, o nombre del principio activo) o denominación oficial española (DOE), que puede ir seguida del nombre del fabricante y, obligatoriamente, de las siglas EFG (Especialidades Farmacéuticas Genéricas) (22)
En el Portal de los Genéricos en Internet.htm, dirigido por Antonio Salgado, la autora Concha Marzo explica la clasificación de las especialidades farmacéuticas en España, y señala que las EFG se crean en aquel país, a partir de la Ley 13/1996 de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social del 30 de diciembre de 1996, y que impone condiciones para las EFG:
  • Coincidencia con la especialidad de referencia en forma farmacéutica y composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales.
  • Ha de demostrar una equivalencia terapéutica respecto a la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.
Las EFG para ser autorizadas deben cumplir los siguientes requisitos:
  • Tener igual composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original.
  • Ser segura y eficaz.
  • No tener un margen terapéutico demasiado estrecho ni características de biodisponibilidad especiales que desaconsejen su aprobación como EFG.
  • Poder demostrar su calidad.
  • Ser esencialmente similar a la especialidad farmacéutica de referencia autorizada.
  • Estar correctamente identificada.
  • Figurar en el etiquetado las siglas «EFG».
Las EFG también deben cumplir exigencias legales relacionadas con la ley de patentes española:
...es necesario que hayan transcurrido al menos diez años desde la autorización de comercialización en España del fármaco original o bien que haya sido autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un país de la Unión Europea (23)
En el mismo Portal, Magí Farré y Pere N. Roset señalan que “a diferencia del fármaco innovador, el fármaco genérico no dispone de patente propia, en tanto y en cuanto aparece precisamente con posterioridad a la caducidad de la patente del fármaco innovador” (23). Silvia Muñio, en el mismo Portal, informa que hasta 1997, el mercado de genéricos comercializaba unos 15.000 millones de dólares anuales (5% del total del mercado). La distribución mundial del mercado de genéricos es muy desigual: EEUU (6.500 millones); Japón (3.500 millones) y Alemania (2.600 millones) ocupan el 80% del mercado mundial (23).

En nuestro país, los medicamentos “sin marca” se comercializan en los hospitales públicos desde hace más de 20 años según señaló Marta Nájera, Directora de la Cámara Argentina de productores de genéricos (20)
En el informe elaborado en marzo de 2002 por Correa Salde y col. (Departamento de Farmacia y la Facultad de Ciencias Químicas, UNC), se señala que los medicamentos genéricos son aquellos que “están definidos por la autoridad sanitaria, con las normas técnicas que el producto debe satisfacer para asegurar calidad, seguridad y eficacia” y por el mismo motivo –la falta de normas técnicas necesarias para su reconocimiento- “no existen medicamentos genéricos en el mercado argentino” (24) .
Para Hugo Oteo (19), en nuestro medio no hay genéricos sino copias, y reafirma que los verdaderos genéricos tienen bioequivalencia demostrada e inobjetable calidad, exactamente igual a los originales.
Frente a las “especialidades farmacéuticas” los genéricos deben tener igual principio activo e igual dosis, igual forma farmacéutica, bioequivalencia demostrada, autorización sanitaria previa, deben carecer de derechos de patente, y se los denomina por medio de la denominación común internacional (DCI) seguido del nombre del titular (24)
En cambio, los medicamentos “innovadores” no requieren bioequivalencia demostrada y cuentan con la protección de la patente.
Los medicamentos similares o segundas marcas pueden o no cumplir estas características. De esta manera se establece que “no se puede agrupar como genéricos a todo el mercado de copias ni se puede restringir el conjunto de genéricos a las especialidades denominadas por el principio activo seguido del nombre del titular o fabricante” (24)
Para Correa Salde y col., el menor precio de los “genéricos” se relaciona con la caducidad de los derechos de patentes, ya que la libre comercialización habilita la competencia de precios en el mercado (24)
En Argentina, en los términos del Decreto 150/92, los medicamentos requieren la autorización previa de la Autoridad Sanitaria nacional para ser comercializados. Esta evaluación técnica y administrativa está dirigida a garantizar la calidad, seguridad y eficacia. Todos los medicamentos autorizados por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), satisfacen calidad, seguridad y eficacia, pero técnicamente ninguna especialidad medicinal puede ser considerada como medicamento genérico (24).
El Decreto 150/92 define el nombre genérico como la “denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la Autoridad Sanitaria nacional o, en su defecto, la Denominación Común Internacional, de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud”, y a la especialidad medicinal o farmacéutica como “todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable” (24)
Este Decreto define el “nombre genérico”pero no el “medicamento genérico”.
Más recientemente, el Decreto 486 de Emergencia Sanitaria Nacional (25), señala en sus objetivos, reestablecer el suministro de medicamentos e insumos en las instituciones públicas, y en el artículo 10° “faculta al Ministerio de Salud para establecer un mecanismo de monitoreo de precios de insumos y medicamentos y de alternativas de importación directa, frente a posibles alzas injustificadas o irrazonables que afecten el acceso de la población a los mismos de manera que puedan poner en riesgo su salud".
En nuestro país se ofrecen medicamentos similares a los genéricos, a bajo costo, pero sujetos a las leyes de patentes, con la autorización de la ANMAT.
Por último, la Resolución 326/2002 (26) resuelve que las prescripciones médicas u odontológicas deben efectuarse expresando el nombre genérico o DCI, autorizando al profesional a consignar el segundo término, el nombre de marca; admite que si el profesional considera que no cabe reemplazar le medicamento, éste pueda “justificar la prescripción por marca”. En el caso de que la receta consigne exclusivamente la DCI, o a solicitud del público, el farmacéutico podrá informar sobre los medicamentos que contengan el mismo principio activo y los distintos precios de los productos, habilitando el reemplazo de la especialidad medicinal.
En ninguno de sus 11 artículos se refiere a la protección de patentes, la elaboración estatal de medicamentos ni el control de precios.
Restringe el concepto de medicamento genérico a las “copias” inscriptas en el ANMAT, elaboradas o importadas por establecimientos habilitados por dicho organismo [Art. 4].

Conclusiones y propuestas

Como hemos visto, la pobreza, la desocupación, la quiebra de las obras sociales, el déficit presupuestario para la salud pública, la devaluación de la moneda y el incremento de los precios de los medicamentos, caracterizan el actual proceso de descomposición económica que se abate sobre nuestra sociedad.
Los medicamentos, lejos de ser un bien social de acceso universal, son una mercancía de un costo cada vez mayor, productora de fabulosos beneficios para un mercado oligopólico nacional y transnacional.
Los medicamentos genéricos, introducidos tempranamente en los EEUU fueron concebidos como una estrategia de mercado, antes que como un freno a la especulación de precios.
La vigencia de leyes de patentes para los productos farmacéuticos limitan la producción de “genéricos” a los productos no protegidos o que hayan caducado sus patentes.
En definitiva, la estrategia de genéricos sujeta a la protección de patentes, no ofrece ninguna salida.
Por otra parte, los “genéricos”deben asegurar su biodisponibilidad y su bioequivalencia, así como las distintas formas farmacéuticas y dosis, que den abasto a todas las necesidades de la población.
Para ello es indispensable que el Estado se imponga la tarea de la producción de medicamentos genéricos, bajo el control de los trabajadores, profesionales, técnicos y la propia población para quienes están destinados.
En nuestra Ciudad, una política de abastecimiento de medicamentos e insumos, que ofrezca una salida a la crisis sanitaria deberá fijarse objetivos prioritarios e irrenunciables:

1. Creación de un laboratorio de la Ciudad, que abastezca al sistema hospitalario, las obras sociales y al PAMI,

2. la habilitación para la producción de todo tipo de medicamentos e insumos protegidos o no por la ley de patentes,

3. el cumplimiento de la bioequivalencia y la biodisponibilidad de los productos que se elaboren, y el control de la producción a través de un comité en el que se encuentren representados los profesionales, los técnicos, las organizaciones de pacientes y las asambleas populares de la Ciudad.

4. Se deberá combatir la especulación y el alza de los precios, retrotrayéndolos a los vigentes a diciembre de 2001.

5. Se deberá intervenir a los laboratorios de drogas básicas y especialidades medicinales, a fin de abrir sus libros contables, determinar los costos de producción, los beneficios y todos otros aspectos que puedan incidir en los precios del sector.

Bibliografía

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23. Antonio Salgado: Medicamentos Genéricos. Genéricos Géminis EFG. http://www.webgenericos.com/paciente/libro/regulacion.asp
24. Correa Salde, V., Uema S., Solá N.: Los medicamentos genéricos ¿qué necesitamos saber? Departamento de Farmacia – Facultad de Ciencias. Químicas. UNC. Marzo 2002. Centro de Información de medicamentos (CIME). Boletín informativo N° 10.
25. Decreto 486.
26. Resolución 326/2002

Dr. Luis Trombetta
Buenos Aires, 28 de julio de 2002

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