"Medicamentos genéricos" fue escrito en el año 2002 y presentado para su discusión en el Comité Ejecutivo de la Asociación de Médicos Municipales.
El documento aborda la discusión de aquel momento, que giraba en torno a la búsqueda de una salida a la profunda crisis política y económica que hundió a más del 50% de la población en la miseria y la desocupación.
Los precios de los medicamentos treparon al ritmo de la devaluación monetaria e infligieron una profundo daño a la economía familiar así como al vaciamiento y desabastecimiento de los hospitales públicos.
La industria farmacéutica y el gobierno de Duhalde diseñaron una salida de emergencia para preservar los intereses de los empresarios que veían descender sus ganancias.
En el presente, la prescripción por nombre genérico, naturalizó la estrategia capitalista, instalando definitivamente el mercado de segundas marcas.
Luis Trombetta
Marzo de 2015
Medicamentos Genéricos
Situación general
En la Argentina, la mitad de
los habitantes del país se encuentran por debajo de la línea de pobreza.
La miseria afecta
a millones de familias de trabajadores y desocupados y crece entre amplios
sectores medios, golpeados por el desempleo, salarios paupérrimos y
flexibilización laboral.
La expulsión de
millones de trabajadores de sus empleos y la pérdida de los beneficios sociales
derivados del salario y de la relación laboral, los obliga a recurrir al
hospital público en búsqueda de asistencia médica.
El ahogo
presupuestario para el sector público de la salud, ha agravado la situación
sanitaria de la población
Simultáneamente,
diversos elementos son responsables de la ruina de las obras sociales.
La creciente destrucción
de puestos de trabajo, los bajos salarios, la disminución del porcentaje del
aporte patronal y la evasión de los aportes, la devaluación del peso, la
tercerización, privatización y concentración de sus recursos, son responsables
de la quiebra de las obras sociales.
El
empobrecimiento de los sectores medios provocó el éxodo desde la medicina
privada o pre-paga hacia los hospitales públicos.
Los caminos del
desempleo y la pobreza conducen invariablemente al hospital público, que en las
condiciones presupuestarias actuales, no puede hacer frente a la demanda
creciente de la población.
El presupuesto de
la salud pública es insuficiente para hacer frente al pago del salario de sus
trabajadores, el mantenimiento y la ampliación edilicia, los insumos y los
medicamentos.
En el transcurso
de una crisis política y económica sin precedentes, el Gobierno Nacional dictó la Resolución 326/2002,
considerando “que resulta notoria, (que) en el marco de la actual emergencia
sanitaria la necesidad de dar solución a diversos problemas vinculados con el
suministro de medicamentos, originados en la grave situación por la que
atraviesa el sector salud, incluyendo el sistema nacional de obras sociales”.
Después de diciembre de 2001
Junto con la
devaluación de la moneda, se disparó el aumento del precio de los medicamentos.
A comienzos del
2002, Página 12 (1) (Suplemento económico CASH), daba cuenta del aumento de los
precios de los medicamentos y de las maniobras especulativas de los
laboratorios.
El suplemento
comprobó para esa época, “ que los márgenes de ganancia que tiene el sector
farmacéutico, ... les permitirían absorber sin problemas el aumento de costos
generado por la devaluación. Sin embargo, pareciera ser que la opción es que
pague el Estado o que paguen los consumidores” (1).
La industria
farmacéutica factura 5400 millones de pesos anuales; el mercado se reparte
entre 300 laboratorios, pero los primeros 10 concentran el 40 % de las ventas.
Las empresas nacionales Roemmers y Bagó controlan el 52 % del mercado y el 48 %
restante está en manos de 40 laboratorios extranjeros (1).
El informe
destaca que lo que se paga por un medicamento en una farmacia y lo que cuesta
la misma droga sin marca en un hospital público varía entre 300 y 2700%. Se
destaca que del sobreprecio que paga el consumidor, el 40 % se lo apropia la
droguería y la farmacia, y con el 60 % restante los laboratorios pagan costos
de producción y gastos de packaging y marketing. Según Página12, los
laboratorios no están dispuestos a resignar la ganancia adicional que también
generan. Consultada en aquella oportunidad Clara Suárez, Presidenta de
Cooperala, el margen de comercialización de la droguería es del 16 %, la
farmacia se queda con el 25 % y el resto se gasta en “folletería, publicidad,
packaging y en visitar a los médicos” (1).
Frente a esta
situación, el gobierno nacional lanzó una canasta de medicamentos que cubren el
80 % de las enfermedades, compuesta por 243 productos, cuyos precios se
retrotraerían a los vigentes en diciembre del 2001 (2).
La canasta de
medicamentos se sumó al Decreto de Emergencia Sanitaria firmado una semana
antes por el presidente Duhalde.
La lista, que se
conformó con 150 monodrogas, incluye sólo medicamentos expendidos bajo receta
que en conjunto tuvieron un aumento del 15 % en el primer trimestre del año
(2).
A pesar de la
canasta de medicamentos [que despertó críticas por quienes la consideraron
insuficiente y hasta quienes dijeron que no contenía las presentaciones
farmacéuticas más frecuentemente empleadas (3)] los precios de unos 5000
medicamentos registraron aumentos del 15 al 35%, al mismo tiempo que se
profundizó el desabastecimiento en las farmacias (4).
En su editorial,
Clarín (5) advirtió sobre los tiempos tan críticos como los actuales, y la
necesidad de reducir de manera drástica y urgente los costos de los remedios,
estimulando el nuevo hábito de utilizar las más económicas drogas genéricas.
En mayo CASH (6)
publicó que durante la convertibilidad, los medicamentos habían aumentado en
promedio 156 %; que a partir de la devaluación los precios subieron 60% también
en promedio y en algunos casos hasta un 350 %; que los laboratorios continúan
aumentando su facturación y su rentabilidad, pues siguen subiendo los precios y
los costos de producción son ínfimos; mientras que en el cono urbano bonaerense
dos de cada tres personas no tienen acceso a los medicamentos y provincias como
Jujuy, Formosa y Catamarca están consumiendo menos medicamentos que en el
barrio de Palermo (6).
También informó
que la devaluación casi no afecta los costos de los laboratorios, pues la
participación del valor de la droga en el precio final no llega al 1 %. El
aumento se atribuye a que los laboratorios aumentan los precios al ritmo de la
devaluación, pretendiendo mantener sus ganancias en dólares, y sin ningún freno
por parte del gobierno. La política de sustitución por “segundas marcas”, que
en promedio se ubican un 50 % por debajo de las líderes, no resuelve el
problema ya que “en la
Provincia de Buenos Aires esa misma disposición existe desde
hace más de 5 años y no tuvo efectos prácticos (6).
En julio, en
”Salud para Todos” (7) se informa que “la dificultad para adquirir los
medicamentos se ha constituido en la principal barrera de acceso a los cuidados
médicos”.
La dificultad de
acceso a los medicamentos es mayor que la de acceder a los servicios de salud,
y es mayor en el caso de los medicamentos ambulatorios, y se señala que el
problema de acceso a los medicamentos es un problema tradicionalmente vinculado
con los niveles de pobreza, agravado aún más por la desocupación.
La situación
actual sanitaria está caracterizada por el desempleo y la pérdida de la co-
financiación de los gastos con las obras sociales, la ruptura de la cadena de
pagos en la seguridad social y la interrupción de los servicios de farmacia de
las obras sociales, el incremento de la demanda en los servicios públicos y el
aumento de los precios de los medicamentos.
Reforma sanitaria y financiación de
los medicamentos
El Banco Mundial
Para Velásquez,
Madrid y Quick (8), los medios más frecuentemente utilizados para fomentar el
carácter asequible de los medicamentos son el empleo de medicamentos genéricos
y el control de precios, señalando que los gobiernos tienen la responsabilidad
de lograr la equidad en el acceso a los medicamentos esenciales.
Aún admitiendo
que la reforma sanitaria debe mejorar el uso de los recursos públicos, no
admite la reducción del gasto público en salud (8).
Los autores
señalan que para establecer el carácter asequible y la eficiencia, los cuatro
factores esenciales para el éxito parecen ser los siguientes: apoyo de la
legislación y la reglamentación, garantía fiable de la calidad, aceptación
profesional y pública, e incentivos económicos.
Según el mismo
documento, los gastos en productos farmacéuticos así como los gastos generales
en salud, están vinculados al desarrollo económico y tienden a aumentar con el
incremento del PBI. “Dado que los medicamentos representan una parte tan amplia
de los gastos en salud y dado que la compra de esos productos exige a menudo
gastos en divisas, las ineficiencias en la producción, la adquisición, el
almacenamiento, la distribución y el uso de los medicamentos pueden ser un
elemento importante de desperdicio” (8).
En los países de
menores ingresos, “los productos farmacéuticos representan en general una parte
más importante de los gastos globales en salud que en las economías de mercado
establecidas”, y “en los países en desarrollo, del 50 al 90% de los gastos
globales en productos farmacéuticos están financiados por el sector privado, lo
que es considerablemente superior al porcentaje de los países industrializados
(mediana del 34%)” (8).
Desde la década
del 90 se han puesto en práctica planes de reforma sanitaria y financiación del
gasto público en salud. El Banco Mundial (BM)(9) sostuvo que “los gobiernos
tienen la responsabilidad fundamental de asegurar el acceso universal a un
conjunto de servicios clínicos esenciales, prestando especial atención a llegar
a los sectores pobres”. “Un conjunto mínimo de servicios podría reducir la
carga actual de la morbilidad en los países de ingreso bajo en aproximadamente
una cuarta parte y la de los países de ingreso mediano alrededor de una décima
parte”.
Y adelanta: “sólo
mediante la reducción o eliminación de los gastos destinados a los servicios
clínicos no incluidos entre los considerados esenciales en cada país podrán los
gobiernos abocarse a asegurar que los sectores pobres dispongan de atención
clínica esencial”.
El BM (10)
advierte que “cuando el gasto público en salud no se orienta específicamente a
beneficiar a los pobres, es poco probable que haya fondos de otras fuentes que
lo compensen”. “En el caso de países en que los ingresos sean demasiado bajos
para ofrecer un conjunto mínimo de servicios clínicos esenciales a toda la
población, existen cuatro mecanismos principales para orientar tales servicios
hacia los grupos elegidos como meta”.
De los cuatro, el
tercero de estos mecanismos analizados por el BM es contundente:
...“Dejar que los
individuos se auto seleccionen. Los servicios esenciales son gratuitos para
todos, pero el programa se diseña de tal manera que se disuada a los más
acomodados de recurrir a ellos.
... El tiempo que
consumen, su escaso prestigio y las pocas comodidades que ofrecen son los
mecanismos que suelen usarse para ello. Lamentablemente, esas mismas
características pueden desalentar a los grupos pobres, además de a los
pudientes”.
La fórmula del BM
no deja dudas: si el estado no financia la salud de los pobres, no habrá otras
fuentes de financiación para ellos y al mismo tiempo, desalentar a quienes
pueden pagar por un “servicio prestigioso y cómodo”, constituye la estrategia
elegida para reorientar a los sectores medios fuera de la salud pública
gratuita y transferirlos al sector privado.
El BM propone
incentivar el traspaso hacia el sector privado deteriorando la salud pública y
limitar el financiamiento, únicamente, de los servicios mínimos.
Para el BM, la
salida a la crisis del financiamiento de la salud, es transformar la salud en
una mercancía y obtener de ella la mayor ganancia.
El BM también
analiza los recursos para la salud y señala que “en la mayoría de los países
con economía de mercado consolidada, los fármacos y las vacunas representan
entre el 5 y el 20% del gasto en atención en salud, y que a excepción de Canadá
y EEUU, más de la mitad del total de gastos en concepto de medicamentos se
financia con fondos públicos”.
En los países en
desarrollo la proporción de gastos es aún mayor. “En el sector público, los
fármacos por lo general representan entre el 10% y 30% del total de gastos
ordinarios, lo que los convierte en la segunda categoría más importante,
después de los sueldos” (11).
El BM recomienda
comprar eficientemente los medicamentos y vacunas, seleccionando los
medicamentos y realizando las adquisiciones en condiciones de competencia.
El BM advierte
que muchos países en desarrollo desaprovechan la ventaja de realizar compras
internacionales que les permitirían adquirir medicamentos en forma eficiente.
Las licitaciones
internacionales, el volumen de compra y la reducción de los márgenes de
operación, contribuirían a la reducción de precios. En estos países, los
métodos de compra y las restricciones a la importación tienden a limitar la
competencia y a aumentar los precios. Asimismo, la competencia se ve limitada
por las medidas de promoción industrial y el poder monopólico de los productos
patentados. También la insuficiencia de liquidez y el crédito otorgado por los
proveedores nacionales contribuyen al aumento del precio de los medicamentos.
¿Qué propone el BM para resolver el
problema presupuestario?
“Mejorar la
adquisición de fármacos promulgando leyes que faciliten la prescripción de
medicamentos genéricos. Con ello pueden aumentar las posibilidades de sufragar
el costo de los medicamentos adquiridos a distribuidores privados”.
“A excepción de
los países más grandes con capacidad de fabricación de productos primarios, tal
vez la producción farmacéutica a nivel nacional en los países en desarrollo se
justifique solamente en el caso de los fluidos intravenosos.” “En algunos la
industria farmacéutica nacional –pública o privada- produce medicinas que
podrían adquirirse a precios más bajos en el extranjero, y solo sobreviven por
la protección aduanera” (12).
El BM también
advierte que son pocos los productores de fármacos y vacunas del sector público
que pueden operar competitivamente en términos de precio y calidad, y reserva
al organismo de fiscalización nacional (gubernamental) el “mejoramiento de las
prácticas de selección y adquisición de medicamentos, en vez de proteger su
fabricación” (12)
De esta manera la
propuesta del BM favorece a la industria multinacional de medicamentos.
Al mismo tiempo,
el BM recomienda para mejorar las prácticas relativas a la prescripción de
medicamentos, elaborar listas de medicamentos esenciales y financiar aquellos
fármacos que apoyen los servicios médicos esenciales, comprar medicamentos en
condiciones de competencia y reducir o eliminar la protección a la producción
nacional de vacunas y fármacos.
En otras
palabras, propone transferir el negocio de los medicamentos a las
multinacionales, cerrar el paso a la producción nacional, alentar la compra de
medicamentos genéricos (a mejores precios) en salvaguarda del pago a los
distribuidores (acreedores) privados, y disminuir el costo del gasto del
estado, adaptando las necesidades de la población a una lista de medicamentos
esenciales.
Velásquez G,
Madrid Y, Quick J (8) enuncian cuáles son las medidas políticas orientadas a
los medicamentos esenciales, proponiendo la selección de medicamentos
esenciales de acuerdo a las prioridades nacionales, la cuantificación de las
necesidades, la racionalización de los suministros y el uso racional de
medicamentos.
El carácter
asequible, la disponibilidad, la calidad de los medicamentos y los gastos
farmacéuticos están íntimamente relacionados con el tipo de medicamentos que se
consumen, su precio y su cantidad.
Los mecanismos de
control del costo de los medicamentos incluyen el tipo de compra (a granel y/o
mediante licitaciones), establecimiento de topes máximos para los gastos
farmacéuticos, la existencia de listas positivas (medicamentos esenciales) y
negativas (exclusiones), limitaciones a la comercialización y publicidad,
controles sobre la prescripción, controles de precios, uso racional y empleo de
genéricos (8)
La existencia de
‘marcas” en los productos farmacéuticos, ocultan a los consumidores la
existencia de análogos. Las patentes constituyen una barrera al ingreso de
productos al mercado. El mercado libre no satisface las necesidades sociales y
profundiza la inequidad.
Velásquez y col.
(8) proponen la estrategia del control de precios y la introducción del mercado
de genéricos para reducir la inequidad, asimilando el concepto de genérico al
de medicamentos esenciales: “una alta proporción de los productos de la Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales
no está protegida por patentes desde hace más de 20 años. Por consiguiente, la
selección de los medicamentos genéricos disponibles puede utilizarse para
satisfacer eficazmente las necesidades básicas de salud en la mayoría de los
países”
Así mismo, la
promoción y proliferación de productos a través de su nombre comercial
dificulta la identificación de productos equivalentes.
He aquí una
limitación insalvable: los genéricos, en las condiciones establecidas, solo
benefician a los grandes productores de medicamentos.
Según Velásquez y
col.(8) existen mecanismos de promoción para el uso de medicamentos genéricos,
entre ellos, una legislación que promueva el uso de genéricos, abrevie el
procedimientos de registros y autorice el uso del producto en el curso del
patentamiento; capacidad de fabricación nacional, bioequivalencia y garantía de
calidad; disponibilidad y uso obligatorio de nombres genéricos, en la práctica
y en la enseñanza, con el respaldo de las asociaciones profesionales;
incentivos económicos: precios de referencia, controles de precios que
favorezcan el uso de genéricos, acuerdos de transacción e incentivos para la
industria.
Velásquez y
col.(8) también señalan la posibilidad de ejercer el control de precios en la
fabricación, en la distribución o en sistemas de control mixtos, estableciendo
un acuerdo con los fabricantes (precios basados en el costo, precios de
referencia o fijación basada en el beneficio), los distribuidores (costo más
porcentaje fijo, decreciente –estimulante de productos menos costosos-,
honorarios fijos de dispensación u honorario diferencial por dispensación
–impulsa a los genéricos-) o con ambos (precio admisible máximo).
Sin embargo, esta
posición oculta la verdadera medida de promoción de los medicamentos genéricos
y del control de los costos de fabricación y distribución: la instalación de un
laboratorio de productos medicinales, estatal y bajo control de los
trabajadores y profesionales, encargado de la investigación y producción de
medicamentos, garante de la biodisponibilidad y bioequivalencia de los
productos elaborados, y que desconozca las protecciones de las patentes de los
medicamentos.
En definitiva,
una verdadera política de medicamentos genéricos.
Legislación farmacéutica
La emergencia sanitaria
El constante
crecimiento del gasto en salud y en particular en medicamentos, ha llevado a
los países desarrollados como a los países en vías de desarrollo a formular
estrategias tendientes a contener el gasto en medicamentos.
“Los gobiernos
han propiciado políticas tendientes a racionalizar el sector farmacéutico
limitando el número de productos disponibles en el sector público” (13)
Desde hace más de
20 años distintos gobiernos han intervenido en el mercado de productos
farmacéuticos con la intención de contener el gasto, tendiendo a controlar el
incremento del costo de los medicamentos.
En EEUU está
vigente desde finales de la década del 60 la autorización de comercialización
de versiones genéricas de productos farmacéuticos cuya protección patentaria
había vencido (13)
Posteriormente se
derogaron las leyes que impedían la sustitución farmacéutica en el momento de
la dispensación, hasta que en 1984 se promulgó la Ley de Competencia en Precios
y Restauración de los Términos de Vigencia de Patentes, que reglamentó la
introducción de genéricos en el mercado norteamericano.
Desde hace 15
años la OMS
introdujo el Programa de Acción de Medicamentos y Vacunas Esenciales, como
parte de la estrategia de promoción de la salud.
Las
modificaciones legales que introdujeron los genéricos y la eliminación de la
prohibición de sustitución farmacéutica, llevaron a los laboratorios de
especialidades medicinales a producir medicamentos genéricos y a fusionar las
empresas, al mismo tiempo que reclamaron a los gobiernos la aprobación de leyes
de protección de los derechos de marcas y patentes, el aumento del período de
vigencia de las mismas, así como el otorgamiento de subsidios y derechos
exclusivos de comercialización para medicamentos especiales, incluyendo la
reclasificación de medicamentos de venta bajo receta a venta libre y la
imposición de barreras técnicas, entre ellas, la exigencia de bioequivalencias
para la comercialización de medicamentos similares a los introducidos por la
industria innovadora
En Argentina, en
1948, fue creado el Ministerio de Salud y Acción Social, encargado del control
y registro de los medicamentos comercializados en el país, pero no fue hasta
1963 cuando se sancionó la Ley
16.463 / Dec. Reg. 9.763/64 que estableció que el poder de policía se extendía
a la Capital Federal,
a los Territorios Nacionales y lugares sujetos a jurisdicción del Gobierno
Nacional, en lo referente al comercio interprovincial y a las operaciones de importación
y exportación de insumos (13).
La introducción
de medicamentos genéricos reconoce el antecedente en el Formulario Terapéutico
Provincial de la Provincia
de Buenos Aires, en 1989, y puesto en vigencia mediante el Decreto del Poder
Ejecutivo Provincial 565/90, que autorizaba la prescripción de denominaciones
comunes o nombres genéricos y la dispensa de los productos que integraban el
Listado, reconocidos como bioequivalentes.
Hasta 1991 la
legislación nacional y provincial no reconocía la diferencia entre productos
innovativos y productos similares o equivalentes. El Decreto Nacional 908
estableció procedimientos abreviados para el registro de productos
bioequivalentes existentes en el mercado. Gobiernos provinciales estimularon y
favorecieron a las industrias privadas en la fabricación de medicamentos
genéricos (Provincia de Buenos Aires, La Pampa, Santa Fe, Mendoza, Entre Ríos) que
incentivaron en algunos casos la sustitución, el reemplazo por medicamentos de
menor precio o el abastecimiento de genéricos en los hospitales públicos (13)
Hasta la década
del 90, el mercado argentino de medicamentos se caracterizó por la escasa
incidencia de los medicamentos genéricos y la supremacía de las marcas
comerciales, de productos innovativos o similares, en ausencia de leyes de
protección y patentamiento.
Posteriormente
los Decretos 150 y 1890 de 1992 introducen la obligatoriedad de prescripción
por nombres genéricos, reglamenta el fraccionamiento en farmacias e industrias
y establece las condiciones para la importación ampliada de medicamentos; los
mencionados decretos clasifican a los productos farmacéuticos en:
-medicamentos
innovativos (aquellos sin registro previo en el país o que introducen una
novedad o ventaja terapéutica);
-los medicamentos
autorizados para su consumo en el mercado interno de países con sistemas
adecuados de registro y control – EEUU, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá,
Australia, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca,
España e Italia – siendo el registro sólo válido para la importación desde esos
países y no para su elaboración en nuestro país;
-y los
medicamentos similares a los ya registrados, para su comercialización local,
provenientes de la fabricación local o de otros países, con un grado de
desarrollo científico y técnico aceptables para Los Ministerios de Salud y
Economía (13).
En 1996 se
sancionó la Ley
de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad (14) que confiere derechos de
patente:
Artículo 8° ...pertenecerá
al inventor o sus causahabientes, quienes tendrán derecho de cederlo o
transferirlo por cualquier medio lícito y concertar contratos de licencia. La
patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos, sin
perjuicio de lo normado en los artículos 36° y 99° de la presente ley: a)
cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros sin
su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta o
importación del producto objeto de la patente; b) cuando la materia de la
patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su
consentimiento, realicen el acto de utilización del mismo.
Artículo 9°...
salvo prueba en contrario se presumirá inventor a la persona o personas físicas
que se designen como tales en la solicitud de patente o de certificado de
modelo de utilidad.
La ley establece
la duración y efecto de las patentes:
Artículo 35° …tiene
una duración de veinte (20) años improrrogables, contados a partir de la fecha
de presentación de la solicitud.
En su artículo
48°, la ley señala que el Poder Ejecutivo Nacional podrá por motivos de
emergencia sanitaria o seguridad nacional disponer la explotación de ciertas
patentes mediante el otorgamiento del derecho de explotación conferido por una
patente; su alcance y duración se limitará a los fines de la concesión.
Y en el artículo
65°, referido a la caducidad de las mismas, advierte que podrán caducar:
...g) cuando ello
fuere necesario para proteger la salud pública, la vida humana, animal o
vegetal o para evitar serios perjuicios al medio ambiente, la autoridad de
aplicación declarará la caducidad de la patente, de oficio o por petición de
parte.
Recientemente en
nuestro país, la
Superintendencia de Servicios de Salud, mediante la Resolución 163/2002,
estableció en el artículo primero, que “los descuentos establecidos a favor de
los beneficiarios en medicamentos en la modalidad ambulatoria, sólo serán
reconocidos y aplicados por los Agentes del Seguro de Salud respecto de
aquellas recetas que se emitan por nombre genérico” (15)
La resolución
fija además que los Agentes del Seguro de Salud deberán reconocer un mínimo del
40% del precio de referencia del principio activo, y reconoce la sustitución de
medicamentos en la modalidad ambulatoria, avalada por el farmacéutico.
La población que
se asiste ambulatoriamente en los hospitales públicos y que no pertenece a la
seguridad social o medicina pre-paga, no cuenta con ningún descuento en la
compra de medicamentos; a excepción de los planes especiales (vacunación
oficial y obligatoria, HIV, insulina, Tuberculosis, Sífilis, planes materno
infantiles) a los que se accede directamente en las instituciones públicas de
salud.
Teniendo en
cuenta el crecimiento de la desocupación, la quiebra de las Obras Sociales y la
deserción de la medicina privada pre-paga, la población sin cobertura médica
está en constante expansión, siendo la más afectada por el aumento de precios
de los medicamentos.
En el plano
internacional, los miembros de la Organización Mundial
del Comercio suscribieron la “Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC
(Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio) y la salud pública” (16), en noviembre de 2001.
En ella se señala
que “el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros
adopten medidas para proteger la salud pública”, reconociendo que los países
miembros podrán determinar lo que constituye una emergencia nacional,
incluyendo las crisis de la salud pública, y al agotamiento de los derechos de
propiedad intelectual, dejando a cada Miembro en libertad de establecer su
propio régimen para tal agotamiento, sin impugnación.
En septiembre del
mismo año, los Miembros del Consejo de los ADPIC sobre el acceso a medicamentos
(17), se reunieron para analizar 2 proyectos. Los países en desarrollo
advertían que ninguna disposición del Acuerdo podía impedir que los Miembros
adoptasen medidas para proteger la salud pública; también abordaban entre otros
temas, la libertad para realizar importaciones paralelas y los procedimientos
de autorización simplificada para la comercialización de medicamentos
genéricos.
El grupo de
países desarrollados reclamaron “que las normas de importaciones paralelas no
debían contribuir a que los medicamentos más baratos suministrados a los
mercados más pobres, se infiltren en otros mercados, pues ello menoscabaría la
fijación diferenciada de precios, haciendo hincapié en la necesidad de prestar
asistencia a los países más pobres para que cumplan las obligaciones que les
incumben en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC”.
Ya en Junio de
2001, muchos miembros del Consejo de los ADPIC (18) habían observado que la
protección mediante patente es necesaria como incentivo para que se puedan
inventar nuevos productos farmacéuticos; varias delegaciones observaron que el
problema de las patentes era sólo un aspecto de las cuestiones vinculadas a los
problemas sanitarios de los países pobres, mencionando entre las otras
cuestiones, las infraestructuras sanitarias y las políticas de fijación de
precios.
En nuestro país,
el mercado de medicamentos se caracteriza por la dominación de marcas
comerciales que identifican a los productos farmacéuticos empleados en la
prescripción médica.
A partir de la
década del 90 se introducen los llamados medicamentos genéricos, que en rigor,
son copias de drogas que ya están en el mercado, a las que se las denomina por
su nombre farmacológico, que pasa a ser su denominación comercial, y a través
del cual se los expende en las farmacias.
Estas copias, que
pueden ser más baratas, abastecen con frecuencia a las instituciones públicas y
privadas, y en muchos casos, las drogas con la que los fabrican los distintos
laboratorios las abastecen los propios propietarios de la “marca original”.
Esta
“tercerización en la producción”, permite que un laboratorio elabore en su
planta industrial el mismo medicamento para distintos laboratorios (19).
Los laboratorios
multinacionales e inclusive los nacionales, siguen al pie de la letra la receta
del BM: concentrar el mercado en unos pocos, producir drogas de primera marca y
también las “copias” más baratas. El resultado es la obtención de rendimientos
comerciales extraordinarios, disponiendo de un mercado oligopólico y creando un
mercado de 2da línea, un verdadero “outlet”de medicamentos, destinado a
abastecer la salud pública, las obras sociales e instituciones privadas, que de
otra manera no podrían hacer frente a los costos de la primera marca.
El mercado está
organizado por acuerdos internaciones entre los países (y sus empresas
multinacionales) que dominan el mercado de productos farmacéuticos, que
asientan su poderío económico en dos cuestiones centrales. La primera es la
protección de la propiedad de los productos farmacéuticos, que en nuestro país
está garantizada a través de la
Ley de Patentes, puesta en vigencia a partir de 1996, y que a
pesar de las excepciones que contempla, defiende los intereses de los
propietarios de las patentes de los productos medicinales.
La segunda, es el
tema referente a las importaciones paralelas. En este caso, si una
multinacional decide conceder una rebaja en el costo de un medicamento, con
destino al gobierno de un país cuyo mercado no podría pagar los precios más
altos, se establece el acuerdo de no introducir el medicamento más barato, en
un mercado que puede pagar precios más elevados.
Esta es una
medida de protección para las empresas multinacionales formadoras de precios,
que abastecen el mercado mundial de medicamentos.
En la actualidad
la fusión de empresas y la concentración del mercado entre pocos laboratorios,
robustece a estas empresas, que tienen en el mercado argentino, la vía libre
para sus inmejorables negocios.
¿Qué son los medicamentos genéricos?
Los medicamentos
genéricos son aquellos fabricados una vez vencido el tiempo de protección que
otorga la patente de registro.
Así lo expresa
Clara Suárez. Directora de la
Cámara de Laboratorios Argentinos: "genéricos va a haber
en el país recién dentro de diez años cuando venza el período de protección de
patente" (20).
Esencialmente,
los medicamentos genéricos son aquellos que dejan de tener la protección de la
patente original (21), cumplen criterios de biodisponibilidad y bioequivalencia
y no tienen una marca comercial sino que están identificados a través de la
denominación internacional.
Para la FDA (1990) el medicamento
genérico es una versión de un medicamento que es equivalente al pionero o
producto de marca y que no se comercializa hasta que la exclusividad de la
droga patente ha expirado (19) Para la legislación española [Ley del
Medicamento de España, del 30 de diciembre de 1996] la especialidad
farmacéutica genérica es “la especialidad con la misma forma farmacéutica e
igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra
especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esta suficientemente
establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica
genérica debe demostrar la equivalencia con la especialidad de referencia
mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia” (19 – 22)
Su
comercialización comienza cuando ha finalizado el periodo de patente y se llama
por la denominación común internacional (DCI, o nombre del principio activo) o
denominación oficial española (DOE), que puede ir seguida del nombre del
fabricante y, obligatoriamente, de las siglas EFG (Especialidades Farmacéuticas
Genéricas) (22)
En el Portal de
los Genéricos en Internet.htm, dirigido por Antonio Salgado, la autora Concha
Marzo explica la clasificación de las especialidades farmacéuticas en España, y
señala que las EFG se crean en aquel país, a partir de la Ley 13/1996 de Medidas
Fiscales, Administrativas y de Orden Social del 30 de diciembre de 1996, y que
impone condiciones para las EFG:
- Coincidencia con la especialidad de referencia
en forma farmacéutica y composición cualitativa y cuantitativa en
sustancias medicinales.
- Ha de demostrar una equivalencia terapéutica
respecto a la especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia.
Las
EFG para ser autorizadas deben cumplir los siguientes requisitos:
- Tener igual composición cualitativa y
cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica que el
medicamento original.
- Ser segura y eficaz.
- No tener un margen terapéutico demasiado
estrecho ni características de biodisponibilidad especiales que
desaconsejen su aprobación como EFG.
- Poder demostrar su calidad.
- Ser esencialmente similar a la especialidad
farmacéutica de referencia autorizada.
- Estar correctamente identificada.
- Figurar en el etiquetado las siglas «EFG».
Las EFG también deben cumplir exigencias legales
relacionadas con la ley de patentes española:
...es necesario que hayan transcurrido al menos diez
años desde la autorización de comercialización en España del fármaco original o
bien que haya sido autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un
país de la Unión Europea
(23)
En el mismo Portal, Magí Farré y Pere N. Roset
señalan que “a diferencia del fármaco innovador, el fármaco genérico no dispone
de patente propia, en tanto y en cuanto aparece precisamente con posterioridad a
la caducidad de la patente del fármaco innovador” (23). Silvia Muñio, en el
mismo Portal, informa que hasta 1997, el mercado de genéricos comercializaba
unos 15.000 millones de dólares anuales (5% del total del mercado). La
distribución mundial del mercado de genéricos es muy desigual: EEUU (6.500
millones); Japón (3.500 millones) y Alemania (2.600 millones) ocupan el 80% del
mercado mundial (23).
En nuestro país, los medicamentos “sin marca” se
comercializan en los hospitales públicos desde hace más de 20 años según señaló
Marta Nájera, Directora de la Cámara Argentina de productores de genéricos (20)
En el informe elaborado en marzo de 2002 por Correa
Salde y col. (Departamento de Farmacia y la Facultad de Ciencias Químicas, UNC), se señala
que los medicamentos genéricos son aquellos que “están definidos por la
autoridad sanitaria, con las normas técnicas que el producto debe satisfacer
para asegurar calidad, seguridad y eficacia” y por el mismo motivo –la falta de
normas técnicas necesarias para su reconocimiento- “no existen medicamentos
genéricos en el mercado argentino” (24) .
Para Hugo Oteo (19), en nuestro medio no hay
genéricos sino copias, y reafirma que los verdaderos genéricos tienen
bioequivalencia demostrada e inobjetable calidad, exactamente igual a los
originales.
Frente a las “especialidades farmacéuticas” los
genéricos deben tener igual principio activo e igual dosis, igual forma
farmacéutica, bioequivalencia demostrada, autorización sanitaria previa, deben
carecer de derechos de patente, y se los denomina por medio de la denominación
común internacional (DCI) seguido del nombre del titular (24)
En cambio, los medicamentos “innovadores” no
requieren bioequivalencia demostrada y cuentan con la protección de la patente.
Los medicamentos similares o segundas marcas pueden o
no cumplir estas características. De esta manera se establece que “no se puede
agrupar como genéricos a todo el mercado de copias ni se puede restringir el
conjunto de genéricos a las especialidades denominadas por el principio activo
seguido del nombre del titular o fabricante” (24)
Para Correa Salde y col., el menor precio de los
“genéricos” se relaciona con la caducidad de los derechos de patentes, ya que
la libre comercialización habilita la competencia de precios en el mercado (24)
En Argentina, en los términos del Decreto 150/92, los
medicamentos requieren la autorización previa de la Autoridad Sanitaria
nacional para ser comercializados. Esta evaluación técnica y administrativa
está dirigida a garantizar la calidad, seguridad y eficacia. Todos los
medicamentos autorizados por la Administración Nacional
de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), satisfacen calidad,
seguridad y eficacia, pero técnicamente ninguna especialidad medicinal puede
ser considerada como medicamento genérico (24).
El Decreto 150/92 define el nombre genérico como la
“denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando
corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis
fijas, adoptada por la
Autoridad Sanitaria nacional o, en su defecto, la Denominación Común
Internacional, de un principio activo recomendada por la Organización Mundial
de la Salud”, y
a la especialidad medicinal o farmacéutica como “todo medicamento, designado
por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el
nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y
envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición
cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y
de acción terapéutica comprobable” (24)
Este Decreto define el “nombre genérico”pero no el
“medicamento genérico”.
Más recientemente, el Decreto 486 de Emergencia
Sanitaria Nacional (25), señala en sus objetivos, reestablecer el suministro de
medicamentos e insumos en las instituciones públicas, y en el artículo 10°
“faculta al Ministerio de Salud para establecer un mecanismo de monitoreo de
precios de insumos y medicamentos y de alternativas de importación directa,
frente a posibles alzas injustificadas o irrazonables que afecten el acceso de
la población a los mismos de manera que puedan poner en riesgo su salud".
En nuestro país se ofrecen medicamentos similares a
los genéricos, a bajo costo, pero sujetos a las leyes de patentes, con la
autorización de la ANMAT.
Por último, la Resolución 326/2002 (26) resuelve que las
prescripciones médicas u odontológicas deben efectuarse expresando el nombre
genérico o DCI, autorizando al profesional a consignar el segundo término, el
nombre de marca; admite que si el profesional considera que no cabe reemplazar
le medicamento, éste pueda “justificar la prescripción por marca”. En el caso
de que la receta consigne exclusivamente la DCI, o a solicitud del público, el farmacéutico
podrá informar sobre los medicamentos que contengan el mismo principio activo y
los distintos precios de los productos, habilitando el reemplazo de la
especialidad medicinal.
En ninguno de sus 11 artículos se refiere a la
protección de patentes, la elaboración estatal de medicamentos ni el control de
precios.
Restringe el concepto de medicamento genérico a las
“copias” inscriptas en el ANMAT, elaboradas o importadas por establecimientos
habilitados por dicho organismo [Art. 4].
Conclusiones
y propuestas
Como hemos visto, la pobreza, la desocupación, la
quiebra de las obras sociales, el déficit presupuestario para la salud pública,
la devaluación de la moneda y el incremento de los precios de los medicamentos,
caracterizan el actual proceso de descomposición económica que se abate sobre
nuestra sociedad.
Los medicamentos, lejos de ser un bien social de
acceso universal, son una mercancía de un costo cada vez mayor, productora de
fabulosos beneficios para un mercado oligopólico nacional y transnacional.
Los medicamentos genéricos, introducidos
tempranamente en los EEUU fueron concebidos como una estrategia de mercado,
antes que como un freno a la especulación de precios.
La vigencia de leyes de patentes para los productos
farmacéuticos limitan la producción de “genéricos” a los productos no
protegidos o que hayan caducado sus patentes.
En definitiva, la estrategia de genéricos sujeta a la
protección de patentes, no ofrece ninguna salida.
Por otra parte, los “genéricos”deben asegurar su
biodisponibilidad y su bioequivalencia, así como las distintas formas
farmacéuticas y dosis, que den abasto a todas las necesidades de la población.
Para ello es indispensable que el Estado se imponga
la tarea de la producción de medicamentos genéricos, bajo el control de los
trabajadores, profesionales, técnicos y la propia población para quienes están
destinados.
En nuestra Ciudad, una política de abastecimiento de
medicamentos e insumos, que ofrezca una salida a la crisis sanitaria deberá
fijarse objetivos prioritarios e irrenunciables:
1. Creación de un laboratorio de la Ciudad, que abastezca al
sistema hospitalario, las obras sociales y al PAMI,
2. la habilitación para la producción de todo tipo de
medicamentos e insumos protegidos o no por la ley de patentes,
3. el cumplimiento de la bioequivalencia y la
biodisponibilidad de los productos que se elaboren, y el control de la
producción a través de un comité en el que se encuentren representados los
profesionales, los técnicos, las organizaciones de pacientes y las asambleas
populares de la Ciudad.
4. Se deberá combatir la especulación y el alza de
los precios, retrotrayéndolos a los vigentes a diciembre de 2001.
5. Se deberá intervenir a los laboratorios de drogas
básicas y especialidades medicinales, a fin de abrir sus libros contables,
determinar los costos de producción, los beneficios y todos otros aspectos que
puedan incidir en los precios del sector.
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Dr.
Luis Trombetta
Buenos Aires, 28 de julio de 2002
